MISSION-DRIVEN
产品更新服务
医疗器械产品更新制度旨在确保已获批准的医疗器械定期更新其批准，确保产品持续符合监管要求，并保持其安全性和有效性。该制度自2020年10月8日起根据《医疗器械法》实施，而全面的更新程序将于2025年开始。
产品更新不仅在持续验证产品质量和安全性的同时，扮演着保护患者和用户安全的重要角色，还确保制造商符合最新监管要求。如果未按规定进行更新，现有批准到期，产品的生产和销售可能会被暂停，因此这是企业必须遵守的关键程序。
产品更新
BCG为客户提供专业服务，帮助他们有效处理医疗器械产品更新时可能遇到的复杂监管程序。我们全程参与这一过程，包括准备所需文件，根据监管要求审查和补充技术文档，编写和提交许可更新申请，以及进行审查回应等。同时，我们确保及时更新监管要求和法律法规信息，保证产品持续合规。另外，我们会审核与产品安全性和有效性相关的数据，并在必要时协助客户准备额外的资料，确保顺利完成更新批准。BCG的产品更新服务为进口商和制造商提供全面、专业的支持，帮助客户避免因许可到期带来的风险，并在市场上保持竞争力。
