한국의 의료기기 등급
한국의 의료기기법 시행규칙의 ‘별표1 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차’에 따르면, 의료기기는 아래와 같이 4개의 등급으로 분류되고 있다. 등급에 따라 심사기관과 허가(기술문서) 검토 기간의 차이가 있다.
1등급
- 정의: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
- 예: 수동식 휠체어, 진료용 조명등, 시력표, 진료용 장갑 등
- 기술문서 심사기관: 한국의료기기안전정보원 (NIDS)
- 기술문서 심사기간: 5 영업일
- 기술문서 심사비용: 한화 85,000원
2등급
- 정의: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
- 예: 주사기, 환자 감시 장치, 전동식 휠체어, 저주파 자극기, 수술용 장갑 등
- 기술문서 심사기관: 식약처 지정 심사기관 (KTL, KTR, KCL, KTC 등)
- 기술문서 심사기간: 최초 심사의 경우 25 영업일, 변경 심사의 경우 15 영업일
- 기술문서 심사비용: 최초 심사의 경우 한화 2,400,000원, 변경 심사의 경우 한화 1,800,000원
3등급
- 정의: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
- 예: 인공관절, CT, 치과용 임플란트, 인공 호흡기, 복막 투석 장치, 엑스선 투시 진단 장치 등
- 기술문서 심사기관: 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
- 기술문서 심사기간: 임상시험 불필요할 경우 55 영업일, 임상시험 필요할 경우 70 영업일
- 기술문서 심사비용: 임상시험 불필요할 경우 한화 561,000원, 임상시험 필요할 경우 한화 1,338,000원
4등급
- 정의: 고도의 위해성을 가진 의료기기
- 예: 인공유방, 심장 박동기, 인공 심폐 장치, 조직 수복용 생체 재료, 인공 혈관 등
- 기술문서 심사기관: 한국 식품의약품안전처 (MFDS)
- 기술문서 심사기간: 임상시험 불필요할 경우 55 영업일, 임상시험 필요할 경우 70 영업일
- 기술문서 심사비용: 임상시험 불필요할 경우 한화 561,000원, 임상시험 필요할 경우 한화 1,338,000원