韓国の医療機器法施行規則の別表1「医療機器の等級分類及び指定に関する基準と手続き」では、医療機器を4つのクラスに分類しています。分類によって審査機関や技術文書の審査期間が異なります。
クラス1
- 定義：潜在的なリスクが極めて低い医療機器
- 例：手動式車椅子、診療用照明、視力表、診療用手袋など
- 技術文書の審査機関：韓国医療機器安全情報院（NIDS）
- 技術文書の審査期間：5営業日
- 技術文書の審査手数料：85,000韓国ウォン
クラス2
- 定義：潜在的なリスクが低い医療機器
- 例：注射器、患者モニター、電動車椅子、低周波刺激装置、手術用手袋など
- 技術文書の審査機関：MFDS指定機関（KTL、KTR、KCL、KTCなど）
- 技術文書の審査期間：初回25営業日、変更15営業日
- 技術文書の審査手数料：初回2,400,000韓国ウォン、変更1,800,000韓国ウォン
クラス3
- 定義：潜在的なリスクが中程度の医療機器
- 例：人工関節、CT装置、歯科用インプラント、人工呼吸器、腹膜透析装置、X線透視装置など
- 技術文書の審査機関：韓国食品医薬品安全処（MFDS）
- 技術文書の審査期間：臨床試験資料が不要な場合55営業日、必要な場合70営業日
- 技術文書の審査手数料：臨床試験資料が不要な場合561,000韓国ウォン、必要な場合1,338,000韓国ウォン
クラス4
- 定義：潜在的なリスクが高い医療機器
- 例：乳房インプラント、心臓ペースメーカー、人工心肺装置、組織修復用生体材料、人工血管など
- 技術文書の審査機関：韓国食品医薬品安全処（MFDS）
- 技術文書の審査期間：臨床試験資料が不要な場合55営業日、必要な場合70営業日
- 技術文書の審査手数料：臨床試験資料が不要な場合561,000韓国ウォン、必要な場合1,338,000韓国ウォン
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