依據韓國《醫療器材法施行規則》附表1「醫療器材等級分類及指定標準與程序」，醫療器材分為四個風險等級。審查機關及技術文件審查時間依等級而異。
第1等級
- 定義：潛在風險極低的醫療器材
- 範例：手動輪椅、診療照明燈、視力表、檢查手套等
- 技術文件審查機構：韓國醫療器材安全資訊院（NIDS）
- 技術文件審查時間：5個工作日
- 技術文件審查費用：85,000韓元
第2等級
- 定義：潛在風險較低的醫療器材
- 範例：注射器、病人監視器、電動輪椅、低頻刺激器、手術手套等
- 技術文件審查機構：MFDS指定機構（KTL、KTR、KCL、KTC等）
- 技術文件審查時間：首次審查25個工作日；變更審查15個工作日
- 技術文件審查費用：首次審查2,400,000韓元；變更審查1,800,000韓元
第3等級
- 定義：具有中度潛在風險的醫療器材
- 範例：人工關節、CT設備、牙科植體、呼吸器、腹膜透析設備、X光透視診斷設備等
- 技術文件審查機關：韓國食品醫藥品安全處（MFDS）
- 技術文件審查時間：無須臨床試驗資料時55個工作日；需要臨床試驗資料時70個工作日
- 技術文件審查費用：無須臨床試驗資料時561,000韓元；需要臨床試驗資料時1,338,000韓元
第4等級
- 定義：具有高度潛在風險的醫療器材
- 範例：乳房植入物、心律調節器、人工心肺設備、組織修復生物材料、人工血管等
- 技術文件審查機關：韓國食品醫藥品安全處（MFDS）
- 技術文件審查時間：無須臨床試驗資料時55個工作日；需要臨床試驗資料時70個工作日
- 技術文件審查費用：無須臨床試驗資料時561,000韓元；需要臨床試驗資料時1,338,000韓元
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