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의료기기 허가
업무소개 「의료기기법」 제6조, 제15조 및 「의료기기법 시행규칙」 제4조, 제5조, 제30조에 따라 의료기기 제조・수입 허가 업무의 담당 부서인 첨단제품허가담당관에서 2020년 8월 31일부터 해당업무를 수행하고 있습니다. 주요업무 3등급・4등급 의료기기 허가(변경허가) 1등급・2등급 의료기기 중 허가대상인 경우 허가(변경허가) 제조(수입) 허가증 재교부 제조(수입)…
KGMP New Requirements (고시 제2023-31호, 2023.5.12.)
[식약처] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정 고시(고시 제2023-31호, 2023.5.12.)식품의약품안전처 고시 제2023-31호 개정이유의료기기 위험도 및 제조공정 등을 고려한 품목군 확대를 통해 국제조화를 추진하고, 서류검토 신청자료 중 유사자료 통·폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를…
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