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의료기기 KGMP 심사 부적합 사례
의료기기 KGMP 심사에서 의료기기법을 위반한 것으로 판단될 경우 부적합으로 결론이 나와 주의가 필요합니다. 다음은 부적합으로 판단되는 주요 경우입니다. ※ 정당한 사유 없이 심사를 거부하거나, 심사 진행이 어려운 경우 → 협의된 심사일자에 출장갔으나, 제조소 심사 거부 또는 문닫음→ 통역자의…
의료기기 KGMP 심사 통역 관련 주의사항
의료기기 적합성인정등 심사(KGMP 심사)는 개인이 아닌 대한민국 식품의약품안전처장을 대신하여 공무를 수행하는 것으로 심사 시 언어는 한국어를 사용하고 있습니다. 원활한 KGMP 심사를 위하여 의료기기 제조/수입업체는 심사국가의 언어(현장 통역언어)를 이해하여 한국어로 통역할 수 있는 통역자를 활용할 수 있도록 해야 합니다.…
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