韩国的医疗器械等级
根据韩国《医疗器械法实施细则》“附表1 医疗器械分类与指定的标准与程序”，医疗器械被分为以下四个等级。不同等级的审批机构和技术文档审核时间有所不同。
1级
- 定义: 潜在危害性几乎为零的医疗器械
- 示例: 手动轮椅、诊疗用照明灯、视力表、医用手套等
- 审核机构: 韩国医疗器械安全信息院 (NIDS)
- 审核时间: 5个工作日
- 审核费用: 85,000韩元
2级
- 定义: 潜在危害性较低的医疗器械
- 示例: 注射器、患者监测设备、电动轮椅、低频刺激器、手术手套等
- 审核机构: 食药监指定的审查机构（KTL、KTR、KCL、KTC等）
- 审核时间: 初次审核25个工作日，变更审核15个工作日
- 审核费用: 初次审核费用2,400,000韩元，变更审核费用1,800,000韩元
3级
- 定义: 具有中等潜在危害性的医疗器械
- 示例: 人工关节、CT、牙科植入物、人工呼吸机、腹膜透析装置、X射线诊断设备等
- 审核机构: 韩国食品药品安全处 (MFDS)
- 审核时间: 无需临床试验的情况下55个工作日，需要临床试验的情况下70个工作日
- 审核费用: 无需临床试验的情况下561,000韩元，需要临床试验的情况下1,338,000韩元
4级
- 定义: 具有高度危害性的医疗器械
- 示例: 隆胸植入物、心脏起搏器、人工心肺装置、组织修复生物材料、人工血管等
- 审核机构: 韩国食品药品安全处 (MFDS)
- 审核时间: 无需临床试验的情况下55个工作日，需要临床试验的情况下70个工作日
- 审核费用: 无需临床试验的情况下561,000韩元，需要临床试验的情况下1,338,000韩元