MISSION-DRIVEN
BCG致力于帮助医疗器械和体外诊断公司应对监管难题
- BCG致力于帮助以韩国为目标市场的医疗器械和体外诊断公司将产品推向市场。
- 拥有国内外大型企业实务经验的专业顾问团队
- 通过丰富的产品经验和专业化的重点领域，帮助您解决最棘手的问题
BCG的服务
1
制造业/进口许可
BCG致力于完成所有必要程序，以确保符合所有监管要求，并顺利取得医疗器械的制造与进口许可。在制造许可方面，我们协助核查设施标准并建立质量管理体系（QMS）。对于进口许可，我们助力审核进口流程及监管规定，涵盖文件筹备及审核反馈。我们全面统筹各个环节，保障客户在国内市场稳健运营其业务。
2
GMP认证
BCG依据医疗器械制造及质量管理规范（GMP）对客户的制造流程与质量体系进行全面审查，并提供量身定制的认证方案。我们提供从文档撰写、设备验证到工艺验证的全流程支持，助力制造商达到国内外监管标准。BCG协助客户充分准备GMP审核，确保他们能够稳定产出高品质产品。
3
产品批准
我们为医疗器械和体外诊断器械提供全方位支持，涵盖从1级至4级的产品审批流程。BCG精通管理技术文档的编制、提交及审查反馈等关键环节，并根据各等级监管要求提供定制化策略。借此，我们助力客户的产品在国内乃至全球市场中保持竞争力。
4
产品更新
我们为已获批准的医疗器械提供定期的产品更新服务，以确保其持续符合监管要求。在更新过程中，我们将全力支持文件的准备、监管要求的审核、提交及审查反馈等各个环节。BCG专业统筹整个流程，保证您的产品能够紧随最新法规与市场动态，持续在市场上流通。这能有效帮助客户规避因产品许可失效而引发的业务中断风险。
5
治疗材料医保目录申请
我们为治疗材料申请纳入健康保险目录提供全方位服务，包括市场分析、经济性评估、申请书撰写及审查反馈处理。BCG负责整理数据，以充分证明治疗材料的有效性和经济性，并根据监管机构的要求补充完善相关资料。此外，我们还支持产品上市后的再评估及合规性工作。通过这些服务，我们助力客户提升市场竞争力，使治疗材料更易被医疗机构和患者接纳使用。
6
本土代理服务
我们为海外医疗器械制造商提供本土代理服务，助力其顺利进军国内市场。BCG作为法定代表，负责与监管机构的沟通，确保客户严格遵循国内监管要求。我们全程代办许可申请、产品注册、上市报告及与监管机构的合作事宜，助力客户有效规避法律风险，保障业务平稳运行。
7
GxP翻译
我们提供专业的笔译与口译服务，专为医疗器械与药品行业的监管合规需求设计。BCG精通GMP、GLP等监管文件的翻译工作，并在国际会议场合提供高质量的口译服务，有效打破语言壁垒，助力客户在全球业务和监管互动中畅通无阻。这一服务旨在解决国际合作与市场拓展过程中可能遇到的沟通难题，确保项目顺利推进，助力客户在国际舞台上取得更大的成功。