SERVICES
BCG服務.
我們協助醫療器材及IVD業者
解決複雜的法規符合性課題。
我們的顧問擁有韓國大型企業及跨國企業的實務經驗。
我們結合多元產品經驗及專業領域知識，協助解決複雜問題。
製造及進口業許可
我們為取得韓國醫療器材製造及進口業許可提供完整支援，協助客戶符合相關法規要求。
KGMP認證
依據韓國醫療器材製造及品質管理規範，我們評估客戶的製造流程與品質系統，提供KGMP認證支援。
醫療器材許可申請
我們為韓國第1至第4等級醫療器材及IVD提供系統性的許可申請支援。
產品許可展延
我們協助已取得許可的醫療器材辦理定期展延，維持持續的法規符合性。
醫療耗材健保給付收載
我們為醫療耗材納入韓國健保給付提供市場分析、經濟性評估、申請資料編製及審查回覆支援。
在地法規事務代理
我們為進入韓國市場的海外醫療器材製造業者提供在地法規事務代理服務。
GxP筆譯與口譯
我們為醫療器材及製藥法規事務提供專業筆譯與口譯服務。
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