製造及進口業許可.

我們協助醫療器材製造業者符合韓國法規要求，取得製造業許可。依據《醫療器材法施行規則》附表2「製造及品質管理體系標準」，支援製造設施準備、品質管理系統（QMS）建立及作業程序制定。
我們確認製造環境及設備是否符合法規要求，並提供許可申請資料編製、送件及審查回覆的完整支援。

我們協助醫療器材進口商遵守《醫療器材法施行規則》第33條「進口業者應遵守事項」，建立適當的品質管理體系，以向韓國市場供應安全可靠的產品。
我們協助準備及提交申請資料、回覆進口業許可審查意見，並確認進口商義務，處理主管機關提出的要求。