製造業・輸入業許可.

韓国の医療機器製造業許可の取得に向け、必要な規制対応を支援します。医療機器法施行規則の別表2「製造及び品質管理体系の基準」に基づき、製造施設の整備、品質マネジメントシステム（QMS）の構築、業務手順の策定を支援します。
製造環境と設備の適合性を確認し、許可申請に必要な書類の作成・提出から審査対応まで、一貫して支援します。

医療機器法施行規則第33条「輸入業者の遵守事項」への対応を支援します。安全で信頼できる医療機器を韓国市場に供給するために必要な品質管理体制の整備と、関連手続きを支援します。
書類の準備・提出、輸入業許可の審査対応に加え、輸入業者が満たすべき要件を確認し、規制当局からの照会への対応を支援します。