Focused on Quality, Driven by Results
MISSION-DRIVEN
제조업 및 수입업 허가는 의료기기 제조 또는 수입을 공식적으로 수행할 수 있는 법적 권한을 부여하는 필수적인 절차입니다. 이 허가는 기업이 국내 규제 요건을 준수하고, 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 시장에 제공할 수 있음을 보장하는 기반이 됩니다.
허가를 통해 기업은 신뢰성을 확보하고, 규제 기관 및 소비자로부터 신뢰받는 비즈니스 파트너로 자리매김할 수 있습니다. 또한, 허가가 없을 경우 제품 생산 및 유통이 불가능하며, 이는 사업의 중단 및 법적 문제로 이어질 수 있으므로 필수적으로 충족해야 할 요구사항입니다.
BCG는 의료기기 제조업체가 국내 규제 요건을 충족하여 제조업 허가를 성공적으로 획득할 수 있도록 지원합니다. 이를 위해 의료기기법 의료기기 시행규칙 별표 2(제조 및 품질관리체계의 기준)에 따라 제조 시설, 품질경영시스템(QMS) 구축, 운영 절차 수립 등을 철저히 준비합니다.
제조 환경 및 설비가 규제 요건에 부합하도록 점검하며, 제조업 허가 신청에 필요한 서류 작성, 제출, 심사 대응까지 전 과정을 체계적으로 지원합니다.
의료기기 수입업체가 의료기기법 의료기기 시행규칙 제33조(수입업자의 준수사항)을 준수하도록 컨설팅 서비스를 제공합니다. 수입업자는 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기를 국내 시장에 공급하기 위해 적합한 품질관리체계를 갖춰야 하며, 이에 필요한 모든 절차를 지원합니다.
BCG는 서류 준비, 제출, 수입업 등록 심사 대응뿐만 아니라, 수입업자가 충족해야 할 요건을 점검하고 규제기관 요구사항을 해결할 수 있도록 전 과정을 관리합니다.
