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製造業者・輸入業者のKGMP認証 韓国の医療機器製造及び品質管理基準（KGMP）への適合認定取得を支援します。品質マネジメントシステム（QMS）の構築、製造所との調整など、製造業者・輸入業者に必要な各段階を体系的に支援します。 品質マネジメントシステム（QMS）の構築 MFDSの規制要件、ISO 13485、米国FDAの21 CFRなどに基づき、お客様の業務と規制上の責務に合わせた品質システムを設計・構築します。組織構造や運営方法に適した文書とプロセスを整備し、日常業務で活用できる仕組みを提供します。規制対応を効率化するとともに、内部監査・外部監査に対応できる品質管理体制の確立を支援します。 模擬監査・ギャップ分析 ISO 9001、ISO 13485、米国CFRなど、該当する規格・規制に基づく模擬監査とギャップ分析を提供します。パートナーの規制適合性、品質管理の状況、強み・弱み、潜在的なリスクを把握し、信頼できる協力関係の構築を支援します。医療機器・医薬品メーカー、外部試験機関・開発業務受託機関（CRO）、外部物流倉庫（3PL）などを対象に、サプライチェーン全体の品質と規制対応を支えます。
