의료기기 제조·수입업자는 의료기기법령 등에 따라 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 적합함을 인정받고 판매 또는 사용해야 하며, 지방청과 품질관리심사기관은 이에 대한 적합판정을 하는 경우 GMP 적합인정서를