식약처에서는 GMP 심사·처리 온라인화가 완료됨에 따라 품질관리 심사기관별 적합인정서 발급일자 기준을 마련할 필요가 있다고 안내하고 있습니다.

기존에는 단독 또는 합동 심사의 종류에 관계없이 지방식약청에 심사결과를 보고하도록 되어 있어, ‘심사결과보고일’을 발급일자로 산정해왔습니다.

식약처에서는 지방청-심사기관 합동심사의 경우 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제8조제7항에 따라 품질관리심사기관의 장이 결과보고서를 지방청에 제출하도록 규정하고 있으므로, 지방청의 최종 승인일자를 적합인정서 발급일로 기재하도록 안내하고 있습니다.

다만, 심사기관 단독심사의 경우에는 같은 고시 제8조제7항 단서에 따라 기존과 동일하게 품질관리심사기관의 심사결과보고일(심사기관의 결재 완료일)을 적합인정서 발급일로 기재한다고 합니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=8&bbsSno=1340