［GMP情報］連続工程の適用事例（2023年9月）.

GMP適合性評価申請ガイドの製造所記載方法に基づき、主要製造工程を行う製造所のみを認定書に記載するとされています。

各製造所のQMSの相互関係を確認し、単なる一部工程ではなく主要工程を実施する製造所を記載するよう求めています。

連続工程の考え方は自社保有の複数製造所に限定されず、主要工程を実施する他社製造所にも適用されます。

GMP基準別表1の58「製造者」と68「主要製造工程」の定義に基づき、一部工程を行うすべての製造所を認定書に記載しないようMFDSが求めています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=7&bbsSno=1339