［GMP情報］2023年11月13日以前の申請の品目群記載（2024年2月）.

MFDS告示第2023-31号の附則第3条第1項について、旧告示に基づく認定書は、適合性評価を受けた製品を基準に、改訂後の64品目群に該当するものとして解釈すると案内しています。

改正告示の施行前に受け付けた申請では、GMP調査済みの製品を確認し、新しい64品目群のうち該当する群を認定書に記載するよう求めています。

生産実績がなく調査対象から除外された品目群は、認定書にも記載されません。後に製造・輸入して販売する場合は品目群追加の調査が必要なため、申請者に事前に説明するよう求めています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=6&bbsSno=1340