［GMP情報］GMP認定書の有効期限の設定（2024年2月）.

GMP申請・処理のオンライン化に伴い、各品質管理審査機関の認定書発行日の基準を整える必要があるとMFDSが案内しています。

従来は単独・合同調査のいずれも地方食品医薬品安全庁へ結果を報告し、その報告日を認定書発行日としていました。

合同調査では、医療機器GMP基準第8条第7項に基づき審査機関の長が地方庁へ報告するため、地方庁の最終承認日を認定書発行日とするようMFDSが案内しています。

審査機関の単独調査では、同条のただし書きに基づき、従来どおり審査機関の結果報告書の決裁日を認定書発行日とするとされています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=8&bbsSno=1340