韓国の医療機器承認にかかる期間
医療機器は4つのクラスに分類されており、承認にかかる期間はクラスによって異なります。
第1等級
- 1等級の医療機器はKGMP認証や製品試験の資料提出を必要としません。
- 1等級の医療機器は通常、承認（登録）に2〜3ヶ月かかります。
- 以下のタイムラインには1回目と2回目の修正も考慮されています。
2、3、4等級:
- 製品試験の実施の有無、KGMPの現地審査の有無、臨床データのレビューが必要かどうかによって、承認にかかる期間は異なります。
- 2等級は通常、承認（認証）に6〜9ヶ月かかります。
- 3、4等級は韓国の食品医薬品安全庁（MFDS）の審査に時間がかかるため、承認には通常9〜12ヶ月かかります。
- 以下のタイムラインは2等級の製品、韓国での試験実施、KGMP書類審査、臨床データ不必要な場合を想定しています。
