［GMP情報］定期一括申請時の残存有効期間.

3年周期の定期調査の目的を踏まえ、残存有効期間が1年以内の製造所を一括申請するよう推奨する文言を、解説書の改訂に反映する予定とされています。

一括申請は複数製造所を持つ事業者の負担軽減が目的であるため、追加対応期限の長期延長は避けるよう求めています。

民願処理法施行令第24条第2項に基づき、追加対応の根拠と必要期間を明確に示す延長申請に限り、機関が期限を再設定できると説明し、不必要な延長申請を避けるよう求めています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=3&&pstSno=3&bbsSno=1339