［GMP情報］定期一括申請と変更・追加調査の併合（2023年9月）.

定期調査の一括申請と変更・追加調査の併合について、審査機関ごとに判断が異なり、申請者の混乱を招くとMFDSが説明しています。

一括申請の本来の目的に沿って、変更・追加調査と併合しない運用が適切としています。

定期調査は変更・追加調査と基準が異なり、併合しても日数が増えない場合、十分な評価ができないと説明しています。

2023年10月1日以降、定期調査の一括申請に変更・追加調査を併合することはできないと案内されています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=6&bbsSno=1339