韓国の医療機器GMP運営基本指針の改訂.

韓国の医療機器製造・品質管理基準（GMP）の運営基本指針が改訂されました。

本指針は、担当者が医療機器GMP基準を正確かつ一貫性・透明性を持って適用することを目的としています。

今回追加された代表製品の製品標準書に関する要件には、特に注意が必要です。

製造業者は、別表2の4.2.3項を満たすため、代表モデルまたは製品の製品標準書を整備する必要があります。

製品標準書の作成や、改訂指針に基づく追加対応・不適合への対応でお困りの場合は、BCGにご相談ください。

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15037&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1