Focused on Quality, Driven by Results
MISSION-DRIVEN
ビジネスパートナーを選択し、契約を締結するプロセスは、企業の成功または失敗を左右する重要な決定の一つです。BCGはこの重要性を認識し、パートナーの強み、弱点、またはリスクを事前に特定できるようにデューデリジェンスサービスを提供し、契約書のレビューを含むパートナー選定プロセス全体をサポートします。
さらに、BCGは顧客の要件を徹底的に理解し、パートナーとの協力が最高の成果を出すよう支援するためのギャップ分析サービスを提供します。これにより、顧客との協力が効率的に進められ、プロジェクトに投入される資源と時間を最小限に抑え、プロジェクトの目標達成をより確実にサポートします。
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BCGは、韓国で医療機器の輸入業および製造業の許可を取得するサービスを提供します。医療機器の規制および許可プロセスは国によって異なる場合があり、私たちは韓国の規制および許可要件に関する専門知識を持っています。
私たちのサービスは、韓国で医療機器ビジネスを開始または拡大しようとする企業に必要なサポートを提供します。これには規制遵守、書類作成および提出、国内市場への進出に必要なすべてのステップが含まれます。BCGの医療機器許可サービスは、韓国での医療機器ビジネスに必要なすべての知識とツールを提供し、顧客が効率的に許可を取得し、成功裏にビジネスを運営できるよう支援します。
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BCGは韓国、アメリカの510(k)、ヨーロッパCE MDD/MDR、IVDD/IVDRなど、様々な国と地域での医療機器のライセンス取得コンサルティングサービスを提供しています。各国および地域で豊富な経験を持つBCGのコンサルタントは、製品ライセンス取得のための技術文書の作成、レビュー、提出、補完の全てのステップでクライアントをサポートします。BCGの目標は、クライアントが医療機器のライセンスをスムーズに取得し、規制要件を完全に順守し、国際市場で成功裏に競争できるように支援することです。
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BCGのGMP（良好製造基準）およびQMS（品質管理システム）コンサルティングサービスは、韓国のKGMP、米国のFDA QSR、ISO 13485など、さまざまな国と地域での規制遵守を保証します。
私たちのサービスは、以下のような主要な機能を提供します：
- QMS初期設定：BCGは、顧客が品質管理システムを効果的に設定できるよう支援します。これにより、製品品質と規制遵守が向上します。
- QMS補完：ISO 13485:2016やFDA QSRなどの新しい規制が導入される際、BCGは顧客に必要な対策を提案し、補足作業を行って規制遵守を確保します。
- デューデリジェンスの準備：BCGは、規制監査に備えて文書作成とプロセス改善を支援します。これにより監査時の不正確な結果を防ぎ、準備された状態で対応できます。
- 監査の指摘事項への対応：BCGは監査後に発見された指摘事項に対する対応戦略を開発し、実施します。これにより規制機関との円滑な協力を維持し、規制遵守を保持します。
- BCGのGMPおよびQMSコンサルティングサービスは、顧客が製品の品質と規制遵守を確実に保証し、国際市場での成功をサポートします。