뉴스레터.
의료기기 및 체외진단기기 산업의 규제 동향,
시장 정보, 그리고 BCG의 전문적인 인사이트
의료기기 행정처분 및 GMP 만료 시 수출업무 가능 범위
의료기기 제조·수입 정지 처분을 받으면 해당 제조·수입 업무는 불가하며, 국내 판매는 가능하고 수출도 가능합니다. 판매정지 처분 시 제조·수입은 가능하나 국내 판매는 불가하며, 수출 가능 여부는 법령과 식약처 유권해석 간에 차이가 있어 명확한 판단이 필요합니다. 주요 요구사항 제조·수입 업무…
[GMP 알림] S/W 제조소 주소지 일치사항 관련
식약처에서는 주소지가 동일한 적합인정서가 2개 존재하는 경우, 품목군에 따라 정기심사 시기가 각각 달라 업체 편의를 위해 하나의 적합인정서로 관리할 필요가 있다고 안내하고 있습니다. 다만, 유효기간이 많이 남은 적합인정서로 통합할 경우, 유효기간이 적게 남은 품목군의 정기심사 주기가 연장되어 품질관리…
[GMP 알림] 한벌구성의료기기에 대한 GMP 적합인정서 표기 방법개선
식약처에서는 한 벌 구성 의료기기 적합인정서 발행 시 최종 포장하는 제조소(법적 책임자)만을 앞면에 기재하고, 그 외 제조소의 정보는 뒷면에 기재하도록 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 한 벌 구성 의료기기의 경우 각 제조소별 자료를 제출받아 각 품목군에 대해 심사하도록 이미…
[GMP 알림] 한시적 현장조사 보류 제조소 유효기간 설정 논의
식약처에서는 한시적 현장조사 보류 제조소의 경우에도 법령에 따른 유효기간(3년)을 기재하여 적합인정서를 발행하고 관리·운영하도록 안내하고 있으며, 이를 즉시 시행하고 있다고 합니다. 추후 의료기기 GMP 운영 기본지침 및 GMP 종합해석서 개정이 예정되어 있다고 합니다. 또한, 식약처에서는 제조·수입업자가 의료기기 제조소 소재지…
[GMP 알림] MDSAP 서류심사시 제출자료 범위
식약처에서는 심사기관 자체 점검자료의 경우 MDSAP 심사결과를 활용한 검토 범위에 해당되지 않은 것으로 판단되므로 생략이 가능하다고 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 제출이 불가능한 자료임을 증명하기 위해 별도의 제조원 레터 제출도 불필요하다고 안내하고 있습니다. 자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다. https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=15&bbsSno=1339
[GMP 알림] 제조소 시설기준 중 방충·방서 심사 (2024년 4월)
식약처에서는 방충·방서 관리에 대하여 업체의 판단에 따라 전문업체를 이용하거나 자체적으로 관리하도록 하고 있으며, 해당 관리 방법과 기록 등이 품질관리 기준에 부합하는지 여부를 심사하도록 안내하고 있습니다. 자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다. https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=9&bbsSno=1340
[GMP 알림] 심사기관별 신청서류 정비방안 (2024년 4월)
식약처에서는 의료기기 제조 및 품질관리 기준에서 요구하는 신청서 및 첨부자료 외에 다음의 자료를 추가로 제출하도록 정비하고 있다고 안내하고 있습니다. [추가 제출자료]① 개인정보 수집·이용·제공 동의서② 사업자등록증 사본 [필요 시 제출자료] 해당여부 검토 회신(품목군 모호 시), GMP 적합인정서 사본(양도·양수 등…
[GMP 알림] 의료기기-체외진단의료기기 동시 심사 시 심사일수 (2024년 4월)
식약처에서는 동일한 품질시스템을 적용하고 있는 경우 중복심사를 방지하기 위해, 체외진단 의료기기법 시행('20) 이후 다음과 같은 운영지침을 각 기관에 전달하였다고 안내하고 있습니다. 의료기기와 체외진단의료기기를 동일 품질관리시스템에서 제조하는 제조소의 경우, 동시에 현장조사가 가능하다고 합니다. 품질관리시스템 현장심사의 경우, 기존의 심사일수로 함께…
[GMP 알림] 의료기기 UDI 시스템 개선 (2024년 4월)
식약처에서는 의료기기 안심책방의 '정보검색 → UDI 코드 입력' 경로를 통해 검색하는 경우 세부정보(소재지 조회) 확인이 가능하다고 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 '안심책방 → UDI 추적스템' 경로에서는 소재지 확인 및 사진촬영이 불가능함을 참고하도록 안내하고 있습니다. 사진촬영 기능은 모바일 기기에서만 가능하며,…
[GMP 알림] GMP 적합인정서 유효기한 설정 기준 (2024년 2월)
식약처에서는 GMP 심사·처리 온라인화가 완료됨에 따라 품질관리 심사기관별 적합인정서 발급일자 기준을 마련할 필요가 있다고 안내하고 있습니다. 기존에는 단독 또는 합동 심사의 종류에 관계없이 지방식약청에 심사결과를 보고하도록 되어 있어, ‘심사결과보고일’을 발급일자로 산정해왔습니다. 식약처에서는 지방청-심사기관 합동심사의 경우 「의료기기 제조 및…
[GMP 알림] 현장조사를 통해 보완사항 이행확인 필요 논의 (2024년 2월)
식약처에서는 유럽 등 주요국과 같이 품질관리에 직접적인 영향이 있는 부분의 절차서 미구비, 기반시설 적격성 등의 현장 재확인이 필요한 경우에는 업체와 충분히 논의하여 현장조사를 중단하고 재조사 일정을 협의하는 것이 타당하다고 안내하고 있습니다. 이 경우, 현행 세부운영규정에 따라 현장조사 철수…
[GMP 알림] 2023년 11월 13일 이전 신청건 품목군 기재방법 (2024년 2월)
식약처에서는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2023-31호) 부칙 제3조제1항의 ‘종전의 고시에 따라 의료기기 적합인정서를 발급받은 경우’에 대해, 품목군 확대의 취지를 고려하여 적합성 인정 심사된 품목을 기준으로 변경된 64개 품목군을 보유한 것으로 해석하고 있다고 안내하고 있습니다. 따라서, 식약처에서는…