MISSION-DRIVEN
GMP认证
选择商业伙伴并签订合同的过程是决定公司成败的关键决策之一。BCG深刻认识到这一重要性，并提供尽职调查服务，帮助客户事先分析合作伙伴的优势、劣势或风险，并全面支持包括合同审查在内的合作伙伴选择过程。
此外，BCG还提供差距分析服务，深入了解客户需求，并协助客户与合作伙伴合作以实现最佳成果。此举确保了高效的合作，最大程度地减少了项目投入的资源和时间，并更可靠地支持项目目标的实现。
制造和进口GMP认证
BCG为医疗器械制造商和进口商提供专业咨询服务，帮助他们成功获得产品销售所需的GMP（医疗器械制造和质量管理标准）认证。我们全程支持GMP认证的各个阶段，包括质量管理体系（QMS）的建立、优化，以及与制造商的沟通。
质量管理体系（QMS）建设
BCG专注于设计和建立符合国内外监管要求的质量管理体系，以确保客户的成功运营和合规性。基于韩国食品药品安全处（MFDS）的监管要求、ISO 13485（医疗器械质量管理体系）以及美国FDA的21 CFR等国际标准，我们提供量身定制的质量系统。在建设过程中，BCG根据客户的组织结构和运营模式设计最优化的系统，并提供实际可用的文档和流程支持。通过这种方式，客户能够高效满足监管要求，建立可靠的质量管理体系，从而顺利应对内部和外部审核。
模拟审计
BCG提供模拟审计和差距分析服务。我们的审计服务根据要求的国际标准（ISO 9001/13485、US CFR等）全面评估合作伙伴的合规性和质量管理状况。通过这一过程，客户能够提前识别合作伙伴的优劣势及潜在风险，从而建立稳固的合作关系。BCG的审计对象涵盖医疗器械与药品制造商、第三方检测机构（CRO）、外部仓储（3PL）等多个领域。通过此服务，客户能够确保整个供应链的质量和合规性。
