KGMP認證.

我們協助醫療器材製造業者及進口商取得韓國醫療器材製造及品質管理規範（KGMP）符合性認定，支援品質管理系統（QMS）建立及與製造場所的溝通協調等各項工作。

我們依據MFDS要求、ISO 13485及美國FDA 21 CFR法規，設計並建立符合客戶業務及法規義務的品質系統。結合企業組織架構與營運流程，提供可於日常作業中實際使用的文件與程序，協助客戶有效符合各項法規要求，並建立能夠因應內外部稽核的可靠品質管理系統。

我們依據ISO 9001、ISO 13485及美國CFR等適用標準與法規，提供模擬稽核及差距分析，評估合作夥伴的法規符合性、品質管理能力、優勢、不足與潛在風險。稽核範圍包括醫療器材與製藥業者、第三方檢測及委託研究機構（CRO）、第三方物流（3PL）倉庫等，支援供應鏈各環節的品質與法規管理。