MISSION-DRIVEN
制造业/进口许可
制造业和进口许可是一项必要程序，授予企业正式制造或进口医疗器械的法律权利。该许可确保企业遵守国内监管要求，并能够向市场提供安全可靠的产品。
通过获得许可，企业不仅可以确保自身的信誉，还能在监管机构和消费者之间建立起可信赖的商业伙伴关系。此外，如果没有许可，产品的生产和流通将无法进行，这可能导致业务中断和法律风险，因此这是必须遵守的要求。
制造业许可证
BCG支持医疗器械制造商满足国内监管要求，并成功获得制造业许可证。为此，我们根据《医疗器械法》及《医疗器械实施细则》附录2（制造和质量管理体系标准）进行全面准备，包括制造设施建设、质量管理体系（QMS）构建及运营程序的制定等。
我们检查制造环境和设备是否符合监管要求，并全面支持制造业许可申请所需的文档准备、提交及审查对应等全过程。
进口许可证
BCG为医疗器械进口商提供全面咨询服务，确保其遵守《医疗器械法》实施细则第33条（进口商的遵守事项）。进口商必须建立完善的质量管理体系，以确保将安全可靠的医疗器械供应到国内市场，并支持所有相关程序。
BCG管理整个过程，包括文件准备、提交、应对进口商注册审查，以及检查进口商必须满足的要求，并帮助解决监管机构提出的合规要求。
