韓国の医療機器許可.

業務概要

• 医療機器法第6条・第15条、施行規則第4条・第5条・第30条に基づく製造・輸入許可業務は、2020年8月31日からMFDSの先端製品許可担当部門が実施しています。
• 主な業務
  • クラス3・4医療機器の許可・変更許可
  • 許可対象となるクラス1・2医療機器の許可・変更許可
  • 製造・輸入の製品許可証の再交付
  • 製造・輸入の製品許可証に関する英文証明書の発行

許可対象の品目

• 医療機器法第6条と施行規則第4条では、クラス3・4を製造・輸入許可の対象としています。クラス1・2でも、構造、原理、性能、使用目的・方法等が、既に許可・認証・届出済みの製品と本質的に同等でない場合は許可対象となります。
• 委託認証・届出の対象範囲に関する指針と、技術文書審査機関の指定・運営規定により、以下のクラス1・2の品目が許可対象とされています。
  • 1. 医薬品・医薬部外品と組み合わせた医療機器
  • 2. ユビキタスヘルスケア医療機器
  • 3. 追跡管理対象の常時装着型呼吸モニター
  • 4. 継続使用により生体に影響を及ぼす可能性がある日常装用のハード・ソフトコンタクトレンズ
  • 5. 医療機器許可と新医療技術評価の統合手続きの対象製品
  • 6. 本質的同等性がない、または臨床試験資料が必要な医療機器
  • 7. 小分類が告示されていない医療機器

許可申請の手順