［GMP情報］審査機関の申請資料の統一（2024年4月）.

MFDSは、医療機器GMP基準で定められた申請書・添付資料に加え、以下の資料を提出するよう整理していると案内しています。

［追加提出資料］
① 個人情報の収集・利用・提供への同意書
② 事業者登録証の写し

［必要に応じて提出する資料］

品目群が不明確な場合の該当性照会の回答、譲渡・譲受等の場合のGMP適合認定書の写し

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=14&bbsSno=1339