식약처에서는 품질매뉴얼을 제외한 다른 제출서류에는 품질책임자 등의 서명·날인이 필요하지 않다는 유권해석을 받았으며, 제출자료별 품질책임자 등의 서명을 GMP 고시 개정에 따라 삭제된 ‘2-러 제조소 작성증명서’로 일괄 대체하겠다는 민원 요구사항이 발생하고 있다고 안내하고 있습니다.

식약처에서는 신청인이 요약 정리하여 제출하는 제조소 개요, 시설현황, 의료기기 목록, 기준점검표는 품질책임자 등의 별도 서명이 필요하지 않다고 안내하고 있습니다.

또한, 제조원의 품질경영시스템 하에서 관리되는 문서(절차서, 품질매뉴얼, 제품표준서 등)에 작성자, 검토자, 승인자의 서명이 포함되어 있는 경우에는 별도의 추가 서명이 필요하지 않다고 안내하고 있습니다.

다만, 제출된 문서가 3년 이상 경과하여 신청일 현재 유효한 문서임을 확인하기 어려운 경우에는, 추가자료를 통해 확인이 필요하며, 제조소의 별표2 기준 적합선언문에 최신 문서임을 확인하는 문구를 추가하는 등의 방식으로 확인할 수 있도록 안내하고 있습니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=5&bbsSno=1339