［GMP動態］提交文件的簽名要求（2023年9月）.

MFDS表示，除品質手冊外，其他提交文件無須品質負責人等簽名用印；同時，申請人要求以GMP修訂中刪除的原場所編製證明書所對應的一份統一聲明，替代各文件簽名。

申請人編製的場所概要、設施資料、器材清單及符合性檢查表，無須另行由品質負責人簽名。

品質系統管制的程序文件、品質手冊及產品標準文件已有編製、審閱與核准者簽名時，無須額外簽名。

文件已超過3年且無法確認申請時仍有效時，須提供補充證據，例如於場所附表2符合性聲明中加入確認文件仍為現行版本的內容。

詳情請聯絡BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=5&bbsSno=1339