［GMP情報］ソフトウェア製造所の同一住所の取扱い.

MFDSは、同一住所のGMP適合認定書が2通あり、品目群ごとに定期調査の時期が異なる場合、管理を簡素化するために1通にまとめる必要があると案内しています。

ただし、残存有効期間の長い認定書に統合すると、短い方の品目群の定期調査周期が延び、品質管理上の空白が生じるおそれがあります。

追加する品目群は既存の認定書に追記します。事業者が希望する場合は、残存有効期間の短い認定書への追記・再発行が可能とされています。

詳細はBCGへお問い合わせください。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=5&bbsSno=1341