REGULATORY INFORMATION
韓国の医療機器規制.
BCGは、医療機器・IVD企業の
韓国・欧州・米国市場への参入を支援します。
韓国の医療機器許認可申請
韓国で医療機器を販売するには、以下の3つの要素について該当する要件を満たす必要があります。
事業者製造業・輸入業許可
製造業者・製造所KGMP
製品製品の許認可申請
01
製造業・輸入業許可
医療機器の製造業者・輸入業者に対する事業許可です。申請に当たっては、医療機器法施行規則第11条の資格要件を満たす品質責任者を選任する必要があります。
02
KGMP認証
製造業者および製造委託者の品質マネジメントシステムを、実地調査または書面審査で評価します。MDSAP認証を保有している場合、初回の評価を書面審査で行えることがあります。
03
製品の許認可申請
医療機器の分類に応じて、届出・認証・許可の手続きが適用されます。製造または輸入する製品の安全性と性能が評価されます。
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