식약처에서는 업체가 GMP 심사 신청 시 고의 또는 실수로 일부 서류를 누락하거나 심사서류 항목을 잘못 기재한 사실이 심사 현장에서 확인될 경우, 사전에 산정한 심사일수 등의 조정이 필요하게 되어 이에 대한 방안 마련이 필요하다고 안내하고 있습니다.
(예: 의료기기 GMP 신청 시 기재한 종업원 수가 현장조사 결과 신청 시보다 2배 이상 많은 것으로 확인되어 심사 기간(심사원) 증가 필요)

식약처에서는 업체가 제출한 서류를 사전에 충분히 검토하고, 업체 확인 과정을 통해 현장조사에 차질이 발생하지 않도록 준비할 것을 요청하고 있습니다.

다만, 사전 확인에도 불구하고 현장 확인 결과 심사일수 또는 심사원 추가가 필요한 경우에는, 업체와 협의하여 심사기간을 추가하거나 또는 일정을 재조정하는 등의 조치를 취하도록 안내하고 있습니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=3&&pstSno=4&bbsSno=1339