식약처에서는 과거 GMP 심사가 적체되던 시기에 유효기간 만료일 이전에 심사가 완료되지 못한 경우 일정 기간 판매를 허용하는 ‘판매중지 유예조치’를 운영하였으나, 현재는 품질관리심사기관 추가 지정 및 기관별 심사인력 증원 등으로 심사 적체 현상이 없을 것으로 판단된다고 안내하고 있습니다.

이에 따라, 과거 운영하던 ‘판매중지 유예조치’는 더 이상 운영하지 않고, 관련 규정에 따라 정기심사 만료일 이전에 심사를 완료하고 그 결과에 따라 조치하는 것이 적절하다고 안내하고 있습니다.

식약처에서는 GMP 심사적체로 발생한 민원인의 피해를 최소화하기 위해 운영했던 ‘판매중지 유예조치’는 현장조사 일정이 횟수 및 기한의 제한 없이 연장되어 정기심사 주기를 경과하거나, 첫 번째 심사판정이 보완인 경우에도 품질관리가 적합하지 않은 상태에서 제품이 판매될 수 있어 안전관리 문제가 발생할 수 있음을 지적하고 있습니다.

법령 등 근거 없이 운영되던 판매중지 유예조치는 폐지하는 것이 바람직하며, GMP 심사는 관련 규정에 따라 정해진 기한 내에 완료하는 것이 중요하다고 강조하고 있습니다.

다만, 장기간 운영해 오던 판매중지 유예조치를 즉시 중단할 경우 업체에 혼란이 발생할 수 있으므로, 약 90일간의 사전 고지 기간을 부여하는 것이 타당하다고 안내하고 있습니다.

식약처에서는 지방식약청 및 품질관리심사기관에 대해 민원 심사 또는 문의 시 해당 내용을 안내해줄 것을 요청하고 있으며, 2024년 1월 1일 신청분부터 판매중지 유예조치를 적용하지 않을 예정임을 공지하고 있습니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=8&bbsSno=1339