Focused on Quality, Driven by Results
MISSION-DRIVEN
医療機器の品目更新制度は、すでに許可された医療機器の品目許可を一定の周期で更新し、製品が引き続き規制要件を満たし、安全性と有効性を維持していることを保証するための制度です。この制度は、2020年10月8日から医療機器法に基づき施行され、2025年から本格的に更新手続きが開始されます。
品目更新は、製品の品質と安全性を継続的に確認することにより、患者とユーザーの安全を保護し、製造業者が最新の規制要件に適合するよう管理するための重要な役割を果たします。更新を行わない場合、既存の許可が期限切れとなり、製品の製造および販売が中止される可能性があるため、企業にとって必須の手続きです。
BCGは、医療機器の品目更新プロセスで発生する可能性のある複雑な規制手続きを効率的に処理できるよう、専門的なサービスを提供します。更新に必要な書類の準備、規制要件に基づく技術文書の確認と補完、許可更新申請書の作成と提出、審査対応まで、全過程をサポートします。また、更新時に要求される最新の規制要件や変更された法規を反映させ、製品が引き続き規制を遵守するよう点検します。特に、製品の安全性および有効性に関するデータを確認し、必要に応じて更新許可のために追加資料の準備をサポートします。BCGの品目更新サービスは、輸入業者や製造業者が許可の失効によるリスクを回避し、市場で競争力を維持できるように、体系的かつ専門的なサポートを提供します。
