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ニュースレター.
医療機器・IVDの規制動向、
市場情報とBCGの専門的な知見
医療機器KGMP調査の不適合事例
KGMP調査で韓国の医療機器法への違反が確認された場合、不適合判定となることがあります。 主な例は以下のとおりです。
医療機器KGMP調査の通訳に関する注意点
KGMP適合性評価は、韓国食品医薬品安全処長に代わる公的業務として実施されるため、調査には韓国語を使用します。 製造・輸入業者は、製造所の現地言語を理解し、韓国語に通訳できる通訳者を手配する必要があります。
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