韓国の医療機器の分類
韓国の医療機器法施行規則「別表1 医療機器の分類基準および指定に関する基準と手続き」によると、医療機器は以下の4つの等級に分類されています。等級に応じて、審査機関や許可（技術文書）審査の期間が異なります。
第1等級
- 定義: 潜在的な危険性がほとんどない医療機器
- 例: 手動式車椅子、診療用照明、視力表、医療用手袋など
- 審査機関: 韓国医療機器安全情報院 (NIDS)
- 審査期間: 5営業日
- 審査費用: 85,000ウォン
第2等級
- 定義: 潜在的な危険性が低い医療機器
- 例: 注射器、患者監視装置、電動車椅子、低周波刺激器、手術用手袋など
- 審査機関: 食品医薬品安全庁指定審査機関（KTL、KTR、KCL、KTCなど）
- 審査期間: 初回審査の場合は25営業日、変更審査の場合は15営業日
- 審査費用: 初回審査の場合2,400,000ウォン、変更審査の場合1,800,000ウォン
第3等級
- 定義: 中程度の潜在的な危険性を持つ医療機器
- 例: 人工関節、CTスキャン、歯科用インプラント、人工呼吸器、腹膜透析装置、X線診断装置など
- 審査機関: 韓国食品医薬品安全庁 (MFDS)
- 審査期間: 臨床試験なしの場合は55営業日、臨床試験必要の場合は70営業日
- 審査費用: 臨床試験なしの場合561,000ウォン、臨床試験必要の場合1,338,000ウォン
第4等級
- 定義: 高度な危険性を持つ医療機器
- 例: 豊胸インプラント、ペースメーカー、人工心肺装置、組織修復用生体材料、人工血管など
- 審査機関: 韓国食品医薬品安全庁 (MFDS)
- 審査期間: 臨床試験なしの場合は55営業日、臨床試験必要の場合は70営業日
- 審査費用: 臨床試験なしの場合561,000ウォン、臨床試験必要の場合1,338,000ウォン