韓国の医療機器承認プロセス
의료기기의 제조 및 유통과정의 요소는 아래와 같이 제조자, 판매업자, 제품으로 단순화 할 수 있다.
한국에서 의료기기를 판매 하기 위해서는 상기 3가지 요소에 대한 허가를 모두 득해야 한다. 이 때, 필요한 허가의 종류는 다음과 같다:
- 판매업자: 제조업/수입업 허가
- 제조업자(공장): KGMP
- 제품: 품목허가
각 요소에 대한 세부 요구사항은 아래와 같다:
1. 製造業/輸入業許可
- 의료기기 제조업자나 수입업자에 대해 부여되는 허가. 업허가를 신청하려면 품질책임자를 반드시 선임해야 하는데, 이때 품질책임자는 의료기기법 시행규칙 제11조에서 요구하는 자격 요건을 만족해야 한다: 품질책임자의 자격요건(한국어), 품질책임자의 자격요건(영어)
- また、医療機器製造および品質管理基準、輸入業者の遵守事項に従い、適切な品質システムを運営する必要があります。
- 세부사항은 관련 법령 참조: 수입업자의 준수사항(한국어), 수입업자의 준수사항(영어)
- 審査機関: 各地方食品医薬品安全庁
2. KGMP認証
- 医療機器製造業者および委託製造業者の品質管理システムの審査で、現地審査または書類審査に分かれます。
- MDSAPを保持している製造業者の場合、初回審査は書類審査で代用されることがあります。
- 審査機関: 韓国食品医薬品安全庁 (MFDS)および食品医薬品安全庁指定審査機関（KTL、KTR、KCL、KTCなど）
3. 製品許可
- 医療機器の等級に応じて製品登録、製品認証、製品許可と呼ばれ、製造または輸入する医療機器の安全性および性能に関する評価が行われます。
- 製品の安全性および性能に関連する資料（IEC 60601、ISO 10993、臨床試験報告書など）の提出が求められます。
- 審査機関: 韓国食品医薬品安全庁 (MFDS)および食品医薬品安全庁指定審査機関（KTL、KTR、KCL、KTCなど）