Focused on Quality, Driven by Results
MISSION-DRIVEN
BCGは、医療機器および体外診断機器が国内および国際市場に進出するために必須の品目認可プロセスを専門的にサポートします。各等級（1、2、3、4等級）に応じた規制要件に基づき、技術文書の作成、提出、審査対応などの全過程を体系的に管理し、クライアントが認可手続きを迅速かつ効率的に進められるようサポートします。
医療機器規制と最新の規制動向に対する深い理解を基に、クライアントの製品が安全性と有効性を証明し、規制要件を満たせるようカスタマイズされたソリューションを提供します。BCGと共に複雑な品目認可プロセスを簡素化し、市場での競争力を確保しましょう。
登録を希望する製品が国内規制において医療機器に該当するか、該当する場合はどの品目に分類されるかについて正確に案内します。食品医薬品安全処（MFDS）への照会を通じて、製品登録プロセスで発生する可能性のある混乱を事前に防止するため、明確な回答を提供します。
BCGは、1、2、3、4等級の医療機器および体外診断医療機器の許可コンサルティングサービスを提供します。韓国の規制要件に関する豊富な経験を持つBCGのコンサルタントは、技術文書作成、レビュー、提出、補完の全過程を専門的にサポートします。
BCGの目標は、クライアントが韓国で医療機器の許可を迅速かつ円滑に取得できるよう支援し、規制要件を完全に満たして市場に成功裏に進出できるようサポートすることです。
BCGは、医療機器許可プロセスで必須のIEC 60601、ISO 10993などのさまざまな国際標準試験を信頼できる試験機関と協力して実施します。試験機関の選定から試験計画の策定、進行管理、結果のレビュー、報告書作成まで、すべてのステップでクライアントと密接に協力してサポートします。
BCGのコンサルタントは、各試験の要求事項や規制基準に関する豊富な経験をもとに、試験中に発生する可能性のある問題を事前に予防し、クライアントが必要なデータを正確に取得できるよう支援します。また、試験結果が規制要件を満たしていない場合にも迅速に対応できるよう補完戦略を提案します。
