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輸入代理サービス

輸入代理サービスは、海外の医療機器製造業者が特定の国の規制要件を満たし、製品を円滑に市場に投入するために必須の要素です。特に、規制機関とのコミュニケーションは、製品の許可から市場投入後のアフターケアまで重要な役割を果たしており、信頼できる現地代理人が必要です。

輸入代理人は、製造業者と規制機関との橋渡し役を果たし、許可プロセスで必要な書類提出、規制遵守の確認、審査過程の支援などの業務を代行します。また、市場に投入された後も、製品に関連する申告およびアフターケア業務を担当し、規制機関から要求されるすべての事項を効率的に処理します。

このサービスを通じて、製造業者は時間とリソースを節約し、現地規制の複雑さを克服して、製品をより効果的に市場に投入することができます。現地代理人は、製造業者が現地法規を厳格に遵守し、市場での信頼を築き、法的リスクを最小限に抑えるための重要なパートナーです。

現地代理人

BCGの輸入代理サービスは、韓国の食品医薬品安全処(MFDS)との公式なコミュニケーションチャネルとして機能し、医療機器の許可のための書類作成、レビュー、提出、審査対応の全過程をサポートします。許可後も、製品ラベルおよび広告文言の確認、規制遵守のための品質管理システムの点検、アフターレポートおよびリコール管理など、市場投入後のアフターケア業務を代行します。さらに、製造業者が国内規制要件を完全に満たせるよう、カスタマイズされたソリューションを提供し、法的責任を代行することで、製造業者が安全かつ迅速に市場に進出できるよう支援します。

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