MISSION-DRIVEN
BCG는 의료기기 및 체외진단 기업이 어려운 규제 문제를 해결하도록 지원합니다
- BCG는 한국을 겨냥한 의료기기 및 체외진단 회사가 시장에 제품을 출시할 수 있도록 지원합니다.
- 국내 대기업 및 외국계 기업에서의 실무 경험을 보유한 전문 컨설턴트들이 함께 합니다
- 다양한 제품 경험과 전문화된 초점 영역을 통해 가장 어려운 문제를 해결하는데 기여합니다
BCG의 서비스
1
제조업/수입업 허가
BCG는 의료기기 제조업 및 수입업 허가를 성공적으로 취득할 수 있도록 규제 요건을 충족하는 데 필요한 모든 절차를 지원합니다. 제조업 허가에서는 시설 요건 점검과 품질관리 시스템(QMS) 구축을, 수입업 허가에서는 수입 절차와 규제 요건 검토를 포함하여 문서 준비부터 심사 대응까지 모든 단계를 체계적으로 관리합니다. 이를 통해 고객이 국내 시장에서 안정적으로 사업을 운영할 수 있도록 돕습니다.
2
GMP 인증
의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 고객의 제조 공정과 품질 시스템을 검토하고, 인증 획득을 위한 맞춤형 솔루션을 제공합니다. BCG는 제조업체가 국내외 규제 요건을 충족하도록 문서 작성, 설비 검증, 공정 밸리데이션 등 전 과정을 지원하며, GMP 심사에서 요구되는 사항을 철저히 대비할 수 있도록 돕습니다. 이를 통해 고객이 고품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있도록 지원합니다.
3
품목 인허가
의료기기 및 체외진단기기의 1~4등급 품목 허가 절차를 체계적으로 지원합니다. BCG는 기술문서 작성, 제출, 심사 대응 등의 과정을 전문적으로 관리하며, 각 등급별 규제 요건을 충족하기 위한 맞춤형 전략을 제시합니다. 이를 통해 고객의 제품이 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 가질 수 있도록 지원합니다.
4
품목갱신
이미 허가된 의료기기의 지속적인 규제 준수를 위해 정기적인 품목 갱신 절차를 지원합니다. 갱신 시 필요한 서류 준비, 규제 요건 검토, 제출 및 심사 대응을 포함하여 모든 과정을 전문적으로 관리하며, 최신 법규와 시장 변화에 맞춰 제품이 지속적으로 시장에서 유통될 수 있도록 돕습니다. 이를 통해 고객이 제품의 허가 만료로 인한 사업 중단 위험을 방지할 수 있습니다.
5
치료재료 급여등재
치료재료의 건강보험 급여 등재를 위해 필요한 시장 분석, 경제성 평가, 급여 신청서 작성 및 심사 대응을 제공합니다. BCG는 치료재료의 유효성과 경제성을 입증하기 위한 데이터를 준비하고, 규제기관의 요구사항에 맞춰 자료를 보완하며, 등재 이후에도 재평가와 규정 준수를 지원합니다. 이를 통해 고객의 치료재료가 시장에서 경쟁력을 확보하고, 의료기관과 환자들에게 더욱 접근 가능하도록 돕습니다.
6
현지 대리인
해외 의료기기 제조업체가 국내 시장에 진출할 수 있도록 현지 대리인 서비스를 제공합니다. BCG는 규제기관과의 소통을 담당하며, 법적 대리 역할을 수행하여 고객이 국내 규제 요건을 준수할 수 있도록 지원합니다. 허가 절차, 제품 등록, 사후 관리, 그리고 규제기관과의 협력 등 모든 단계를 대신 수행하여 고객이 법적 리스크를 최소화하고 안정적으로 사업을 운영할 수 있도록 돕습니다.
7
GxP 통번역
의료기기 및 의약품 관련 규제 준수를 위한 전문 통번역 서비스를 제공합니다. BCG는 GMP, GLP 등 규제 문서와 국제 회의에서의 통번역을 전문적으로 수행하며, 언어적 장벽을 제거하여 고객이 글로벌 비즈니스와 규제 대응을 원활히 진행할 수 있도록 돕습니다. 이를 통해 국제 협력 및 시장 확장에서 발생할 수 있는 소통의 문제를 해결하고, 성공적인 프로젝트 진행을 지원합니다.