［GMP動態］產品標準文件與許可證預期用途的差異（2023年12月）.

MFDS表示，修訂後的醫療器材GMP運作基本指引整合了申請文件，並明確審查產品標準文件中的預期用途、性能、使用方法及注意事項。

MFDS指出，進口商申請產品許可時，海外製造場所所宣稱的預期用途（適應症、功效或用途）往往與韓國許可用途不同。

韓國許可證記載用於韓國進口及銷售的預期用途，而產品標準文件可能同時載有於其他國家銷售時的用途。

2023年10月GMP運作基本指引不建議僅與許可證作簡單對比；許可用途位於產品標準文件用途範圍內時，該文件可被接受。

詳情請聯絡BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=10&bbsSno=1339