［GMP動態］停止銷售寬限措施（2023年9月）.

MFDS解釋，過去GMP稽核積壓導致無法於證書到期前完成時，曾允許一定期間的銷售寬限；隨著稽核機構及人員增加，預期不再出現此類積壓。

因此，應停止原有銷售寬限，於到期前完成定期稽核，並依結果採取措施。

MFDS指出，無限次或無限期延期可能超過定期稽核週期；首次稽核要求補充改善時，產品仍可能於品質管理不充分的情況下銷售，造成安全管理問題。

MFDS強調應廢止缺乏法規依據的寬限措施，並於規定期限內完成GMP稽核。

為避免突然停止長期實施的寬限措施造成混亂，MFDS認為應給予約90日的事前告知期。

地方MFDS辦事處及稽核機構被要求於審查與諮詢時說明此變更；通知稱，2024年1月1日起提交的申請不再適用銷售寬限。

詳情請聯絡BCG。

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?searchType=ALL&pageNum=2&&pstSno=8&bbsSno=1339