식약처에서는 의료기기 제조 및 품질관리기준[GMP] 운영 기본지침 개정에 따라 신청서류가 통폐합되었으며, 공식적으로 제품표준서의 사용목적, 성능, 사용방법, 사용 시 주의사항 등을 확인할 수 있도록 개정하였다고 안내하고 있습니다.

또한, 식약처에서는 수입업체가 제품에 대한 품목허가를 진행할 때, 사용목적(적응증, 효능·효과 또는 사용목적)의 경우 해외 제조소에서 표방하는 사용목적과 국내 허가를 위한 사용목적이 다른 경우가 많다고 설명하고 있습니다.

허가증은 국내 수입·판매를 위한 사용목적을 기재하는 것이므로, 해외 제조소가 기타 다른 국가의 판매를 위해 표방하는 사용목적이 제품표준서에 추가 기재되어 있을 수 있다고 합니다.

아울러, ‘의료기기 제조 및 품질관리기준 운영 기본지침(2023년 10월)’ 제출자료 심사 항목 중 제품표준서 검토방법에서도 허가증과의 단순 비교를 지양하도록 하고 있으며, 허가증에 기재된 사용목적이 제품표준서의 사용목적 범위 내에 있는 경우에는 적합한 제출자료로 인정할 수 있다고 안내하고 있습니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

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