GMP證書申請指南：製造場所資訊填寫.

醫療器材製造／進口業者於銷售或使用前，須取得符合韓國製造及品質管理標準的認定。MFDS地方辦事處及稽核機構作出符合判定後，核發GMP符合性證書。

MFDS綜合審查申請所附製造流程、品質系統相互關係及合約關係，確認證書上的製造場所名稱與地址。這些資訊用於選擇現場稽核地點，並判斷是否需要首次或場所遷移稽核。

指南透過案例協助申請人識別單一製造業者、委託製造方與製造業者等相關製造安排。

指南涵蓋GMP證書申請中的場所資訊填寫及證書核發範例。GMP整體要求的解釋，請參閱《醫療器材GMP綜合解釋手冊》。

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15213&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1