MISSION-DRIVEN
產品批准
BCG專注於為醫療器械和體外診斷醫療器械提供國內外市場准入所需的產品審批過程支持。根據不同級別（1級、2級、3級、4級）的監管要求，BCG系統地管理整個審批流程，包括技術文檔的編寫、提交及審查回應，幫助客戶快速、高效地推進審批進程。
憑藉對醫療器械法規和最新監管動態的深刻理解，BCG為客戶的產品提供量身定制的解決方案，確保產品能夠證明其安全性和有效性，並符合監管要求。與BCG攜手，您將能夠簡化複雜的審批過程，確保產品在市場中的競爭力。
醫療器械適用性/產品查詢
我們為希望註冊的產品是否符合國內法規中的醫療器械標準提供明確指導，並幫助客戶確定產品的分類。如果產品符合要求，我們會明確告知應如何進行分類。通過向食品藥品安全處（MFDS）進行查詢，我們確保為客戶提供準確的答覆，避免在產品註冊過程中可能出現的任何混淆。
許可及技術文檔準備
BCG提供針對1級、2級、3級、4級四個等級的醫療器械和體外診斷醫療器械許可諮詢服務。憑藉在韓國監管要求方面的豐富經驗，BCG的專家團隊為客戶提供全方位支持，包括技術文檔的準備、審查、提交和補充。
BCG致力於幫助客戶迅速、順利地獲得韓國醫療器械許可，同時確保完全符合監管要求，成功進入市場。
測試委託
BCG與可靠的測試機構合作，提供醫療器械許可過程中所需的IEC 60601、ISO 10993等國際標準測試服務。我們全程支持所有階段，包括選擇測試機構、制定測試計畫、進度管理、結果審核以及報告撰寫等，並與客戶緊密合作。
BCG的顧問團隊憑藉豐富的測試要求和監管標準經驗，預防測試過程中可能出現的問題，確保客戶獲取準確的測試資料。如果測試結果未能滿足監管要求，我們將迅速制定補救策略，確保客戶順利通過審批。
