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進口代理服務

進口代理服務对海外醫療器械製造商而言,是滿足特定國家監管要求并順利推出產品的必要環節。尤其是與監管機構的溝通,從產品批准到市場進入後的管理,都至關重要,這需要一個可靠的本地代理人來承擔此重任。

進口代理人作為製造商與監管機構間的橋樑,負責處理提交必要文件、進行監管合規審查、協助審批流程等工作。而且,產品上市後,他們還需負責相關申報和上市管理,確保所有監管要求得到高效處理。

借助這一服務,製造商能節省時間和資源,輕鬆應對當地法規的複雜性,從而更高效地推出產品。本地代理人作為重要的合作夥伴,通過確保製造商遵守當地法律,幫助建立市場信任,並最大限度降低法律風險。

進口代理

BCG的進口代理服務作為與韓國食品藥品安全處(MFDS)之間的官方溝通橋樑,全面支持醫用器械審批流程,涵蓋文件準備、審核、提交以及審查應對等各個環節。審批通過後,我們持續負責市場推出後的管理工作,包括產品標籤與廣告文案的審查、質量管理體系的合規性檢查、上市報告及召回管理等。此外,我們提供量身定制的解決方案,確保製造商完全符合國內監管標準,並通過承擔相應法律責任,助力製造商安全且迅速地進軍市場。

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