醫療器械行業最新新聞及監管動態

가이드라인

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침서가 개정되었습니다. 본 지침서는 의료기기 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시)을 적용하는데 있어 그 업무 담당자의 정확한 업무 처리와 일관성

10 月 21, 2023 尚無留言

인사이트

의료기기 KGMP 심사에서 의료기기법을 위반한 것으로 판단될 경우 부적합으로 결론이 나와 주의가 필요합니다. 다음은 부적합으로 판단되는 주요 경우입니다. ※ 정당한 사유 없이 심사를 거부하거나, 심사

9 月 8, 2023 尚無留言

인사이트

의료기기 적합성인정등 심사(KGMP 심사)는 개인이 아닌 대한민국 식품의약품안전처장을 대신하여 공무를 수행하는 것으로 심사 시 언어는 한국어를 사용하고 있습니다. 원활한 KGMP 심사를 위하여 의료기기 제조/수입업체는 심사국가의

9 月 8, 2023 尚無留言

규제동향

업무소개 허가대상 품목 허가업무 절차

7 月 2, 2023 尚無留言

가이드라인

의료기기 제조·수입업자는 의료기기법령 등에 따라 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 적합함을 인정받고 판매 또는 사용해야 하며, 지방청과 품질관리심사기관은 이에 대한 적합판정을 하는 경우 GMP 적합인정서를

6 月 18, 2023 尚無留言

규제동향

[식약처] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정 고시(고시 제2023-31호, 2023.5.12.)식품의약품안전처 고시 제2023-31호

5 月 23, 2023 尚無留言

Biologics Consulting Group