MISSION-DRIVEN
產品更新服務
醫療器械產品更新製度旨在確保已獲批准的醫療器械定期更新其批准，確保產品持續符合監管要求，並保持其安全性和有效性。該制度自2020年10月8日起根據《醫療器械法》實施，而全面的更新程序將於2025年開始。
產品更新不僅在持續驗證產品質量和安全性的同時，扮演著保護患者和用戶安全的重要角色，還確保製造商符合最新監管要求。如果未按規定進行更新，現有批准到期，產品的生產和銷售可能會被暫停，因此這是企業必須遵守的關鍵程序。
產品更新
BCG为客户提供專業服務，幫助他們有效處理醫療器械產品更新时可能遇到的複雜監管程序。我們全程參與這一過程，包括準備所需文件，根據監管要求審查和補充技術文檔，編寫和提交許可更新申請，以及進行審查回應等。同時，我們確保及時更新監管要求和法律法規信息，保證產品持續合規。另外，我們會審核與產品安全性和有效性相關的資料，並在必要時協助客戶準備額外的資料，確保順利完成更新批准。BCG的產品更新服務為進口商和製造商提供全面、專業的支援，幫助客戶避免因許可到期帶來的風險，並在市場上保持競爭力。
